"图迈"手术机器人完成美国首例远程手术

*发表于：昨天 21:08* 2476 · 发表于：昨天 21:08

第一机器人网获悉，上海微创医疗机器人集团研发的"图迈"手术机器人近日在美国佛罗里达州助力完成美国历史上第一例远程手术。

该手术在美国食品药品监督管理局（FDA）研究性器械豁免（IDE）临床研究框架下开展，由全球机器人手术协会创始人、主席维普尔·帕特尔博士在奥兰多市的操作台实施，马尔西奥·莫什瓦斯博士团队在56公里外明尼奥拉市的一家医院提供现场支持，两台医院之间为一名患者施行根治性前列腺切除术，全程用时103分钟，无卡顿、双向语音沟通顺畅、术中几乎无肉眼可见出血，完整切除了病灶前列腺。
作为一台覆盖泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科高难度术式的多孔腔镜手术机器人，"图迈"可提供10倍光学放大高清视野与裸眼3D成像，7自由度机械臂能稳定滤除外科医生手部生理震颤，可转腕式器械则在狭小腔体内提供超出手手的灵活度与精准度；其远程功能已于去年4月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，目前累计获得近60个国家和地区监管部门批准，并在20多个国家完成该国首例远程手术。
美国广播公司（ABC）将这台手术称为"远程手术的里程碑"，并指出美国虽是全球手术机器人产业最成熟、市场规模最大的国家，但本土企业在远程手术领域仍停留在技术探索阶段、尚无任何人体临床应用案例，上海企业此番在FDA IDE框架下的研究填补了这一空白。
帕特尔术后表示，该研究将评估远程手术未来是否有望减少专业治疗面临的地理障碍，安全性、有效性与技术性能等关键问题会在后续手术中继续研究，而IDE框架下采集的临床数据既可用于支持后续的FDA上市前批准（PMA）申请，也可在部分需要临床数据的上市前通知（510(k)）申请中作为支持性证据。

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